市场监管总局关于发布《在产在售 “无有效期和无产品技术要求” 保健食品集中换证审查要点》的公告

市场监管总局关于发布《在产在售 “无有效期和无产品技术要求” 保健食品集中换证审查要点》的公告

转自国家市场监督管理总局

《在产在售 “无有效期和无产品技术要求” 保健食品集中换证审查要点》 已经 2024年10月28日市场监管总局第 27 次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

2024 年 10 月 30 日

在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点
为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求” （以下简称“双无” ）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（ 2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生产许可审查细则》等法律法规及有关规定，制定本审查要点。
一、总体目标
依据现行法律法规集中规范在产在售“双无” 产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、 产品技术要求和产品档案信息， 换发保健食品注册证书（ 以下简称换证），实现保健食品注册与生产许可、 监督管理衔接，落实落细生产企业主体责任和属地监管部门 监管责任。
二、基本原则
坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡” 原则， 过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定实施生产许可管理，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件， 确保“双无” 产品换证平稳有序。
三、换证范围
过渡期内，对于在产在售 的“双无” 国产产品， 注册人按照要求提出换证申请；对于在产在售 “双无” 进口产品，相关材料符合本审查要点规定的， 注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。
四、换证程序
（一） 注册人按照本审查要点规定准备换证材料，按照变更注册程序向市场监管总局申请换证， 变更注册类别为“双无” 换证。
（二） 省级市场监管部门 应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局 ，并抄送注册人。
（三） 审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的， 换发新的注册证书 ， 注册号更新为“国食健注 G/J 年代号+序号” （ 其中 “年代号+序号” 不变），证书备注栏标注原产品名称、原产品注册号及“原注册证书换证后失效” 。不符合要求的，不予批准换证申请。注册人可依据规定要求重新提出换证申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
（ 四） 过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起 6 个月内，严格按照新注册证书技术要求组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。转备案的，按照备案产品管理有关规定执行。
五、具体要求
（一）省级市场监管部门换证意见核发生产许可的省级市场监管部门出具产品有效生产许可的情况，以及实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求的具体内容和确认意见（ 样表见附件 1） 。
（二）产品名称：产品名称应当符合现行有关规定。保留产品原名称的，理由应当充分合理。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注产品原名称，使用至本次换发证书 有效期结束。
（三）申请人主体资质
1. 换证申请人应当为注册人。 同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同申请换证，并在申请注册材料中共同加盖各自公章。进口产品的注册人为境外生产厂商。
2. 原注册人为自然人的， 应当提交经公证的产品研发、 试制、检验等技术材料所有权转移合同或经公证的注册证书所有权转移合同。符合要求的， 予以受理，换证后转换为符合现行资质要求的注册人。
3. 原注册人因吸收合并或新设合并注销的， 换证申请人应当为合并后的法人主体，并提交申请人合并前后营业执照复印件、当地市场监管部门出具的合并、 注销证明文件、 申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件等材料。符合要求的， 予以受理，换证后注册人转换为合并后的法人主体。
4. 原注册人有多个主体，但部分主体注销， 且注销日期在2010 年 1 月 7 日《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（ 国食药监许〔 2010〕 4 号） 发布前的， 换证申请人应为存续注册人，若注销前已签署转让合同、协议或清算报告， 申请换证时应当 提交对注册证书权属均无异议的声明、 转让合同、协议或清算报告文本、存续注册人对文件材料真实性负责的法律责任承诺书以及相关情况说明； 若注销前未签署转让合同、协议或清算报告， 存续注册人应当 提交对注册证书 涉及的权利义务无争议并承担全部法律责任的承诺书以及相关情况说明。符合要求的，予以受理，按照程序开展技术审评。对于注销前未签署转让合同、协议或清算报告的，还应当在审评环节予以公示； 换证后，注册人转换为存续注册人。
5. 持注册证书 副本生产的，可商正本持有人共同申请换证，符合要求的，换发注册人为原正副本持有人的注册证书；或按照现行新产品注册要求提交产品配方、 生产工艺、 标签说明书样稿、产品技术要求等研发材料， 安全性、 保健功能、 卫生学、 稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告。 符合要求的， 核发新的注册证书。
（四）注册转备案
使用保健食品原料目录内原料的， 若符合备案要求，确认原注册人身份后，转备案管理。其中，辅料、用量、原辅料质量标准、 剂型等不符合备案技术要求的， 注册人可在调整技术要求后，转为备案管理。
（五）安全性评价
产品配方及原辅料使用依据应当符合现行规定要求。由于法规标准更新，需要对产品配方及原辅料进行再确认的，按照以下情形分类处置：
1. 产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告，包括产品配方配伍和用量的安全性理论依据、 文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性。经评估，需要降低原料用量的，不予批准换证申请，注册人可按照现行规定，在降低原料用量后重新提出换证申请。重新申请时， 可免于提供拟降低原料用量后产品的安全性评价试验材料，但需提供保健功能评价材料和卫生学、 稳定性、 功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品保健功能与质量可控性。
2. 产品配方中 含有保健食品新原料的， 若原注册时未提供原料安全性评价材料， 也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告， 应当按照《保健食品及其原料安全性毒
理学检验与评价技术指导原则（ 2020 年版） 》 （ 以下简称《指导原则》）要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。 产品配方中 含有 2 个及以上保健食品新原料的， 还应当按照《指导原则 》 开展产品 90 天经口毒性试验和致畸试验， 并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全性评价报告等综合评估产品长期食用的安全性。
（六）保健功能声称调整
1. 仅涉及调整保健功能声称表述的， 按照《关于发布〈 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（ 2023 年版）〉及配套文件的公告》要求， 调整保健功能声称表述以及适宜人群范围。
2. 产品功能声称未在保健功能目录范围内的， 注册人可按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，在充分研发论证的基础上提出调整保健功能建议，申请新的保健功能或规范为目录内保健功能。
（七）生产工艺、产品技术要求
1. 注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准基础上， 研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订理化、 微生物、 功效成分/标志性成分指标的， 还需提交修订说明以及相应的卫生学、 稳定性、 功效成分/标志性成分检测等试验报告等材料。
2. 根据注册人的申请、省级市场监管部门出具的换证意见，审评机构按照现行规定将原辅料、主要工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入注册证书附件产品技术要求。
3. 同一产品包含多个剂型或食品形态的， 若不影响产品质量安全，维持原批准的产品剂型或食品形态。
（八）产品配方调整
注册人按照现行规定调整产品 配方（ 含替换或去除原料） 的，按照 现行新产品注册要求提交产品 配方、生产工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等研发材料， 安全性、保健功能、 卫生学、
稳定性、 功效成分/标志性成分检测等试验报告， 论证产品的安全性、 保健功能和质量可控性。
（九）信息系统填报和信息公开
注册人在提交完整纸质换证申请材料的同时，按照现行规定提交全套电子申报材料，完成产品基本信息、产品标签说明书、产品技术要求等信息系统填报。换证申请批准后，总局及时更新外网产品信息。