保健食品声称的保健功能目录

关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告

来源于国家市场监督管理总局网站

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》《〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》等文件，现予公告。自本公告发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》予以规范。

市场监管总局    国家卫生健康委    国家中医药局

2023年8月15日

允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（ 2023 年版）
序号   保健功能名称
1 有助于增强免疫力
2 有助于抗氧化
3 辅助改善记忆
4 缓解视觉疲劳
5 清咽润喉
6 有助于改善睡眠
7 缓解体力疲劳
8 耐缺氧
9 有助于控制体内脂肪
10 有助于改善骨密度
11 改善缺铁性贫血
12 有助于改善痤疮
13 有助于改善黄褐斑
14 有助于改善皮肤水份状况-
15 有助于调节肠道菌群
16 有助于消化
17 有助于润肠通便
18 辅助保护胃粘膜
19 有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平
20 有助于维持血糖健康水平
21 有助于维持血压健康水平
22 对化学性肝损伤有辅助保护作用
23 对电离辐射危害有辅助保护作用
24 有助于排铅

《 允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》及配套文件解读
一、 起草情况
《中华人民共和国食品安全法》规定， 允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019 年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。 为推动保健功能目录制定， 与原保健食品功能管理制度衔接， 规范保健功能声称管理， 市场监管总局组织权威技术机构， 围绕功能声称、 评价方法等内容开展专项研究。 2019 年 3 月、 2020 年 11 月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》 和《关于征求〈 允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》， 在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上， 制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原 则 》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则 》等保健功能目录配套文件， 进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系 。在此基础上， 市场监管总局于2022 年 1 月再次公开征求《关于发布〈 允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂 〉及配套文件的公告（ 征求意见稿）》意见， 根据征求意见情况修改完善后， 依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂 （ 2023 年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂 （ 2023 年版）》） 及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》 的定位
《保健食品功能检验与评价方法（ 2023 年版）》 为 《功能目录非营养素补充剂（ 2023 年版）》 配套的检验与评价方法， 按照现有保健功能定位系 统梳理 1995 年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法， 尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（ 2003 年版）》和原食品药品监管局 2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、 评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法， 并由强制性方法改为推荐性方法。 为落实企业研发主体责任， 充分发挥社会资源科研优势， 对于已纳入《功能目录非营养素补充剂 （ 2023 年版）》 的保健功能， 任何个人、 企业、 科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上， 可以提出新的功能评价方法， 参照功能目录的纳入程序， 认可作为功能评价推荐性方法后， 可供产品注册时使用 。
三、 保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》 的产品过渡
对保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（ 2023 年版）》的产品， 本公告发布之日起， 设定 5 年过渡期， 规范注册和备案产品的保健功能声称， 已发布的《保健食品原料目录》 对应的功效按《功能目录非营养素补充剂（ 2023 年版）》 调整， 并制定了《新旧保健功能 声称对应关系和功能评价衔接要求》（详见附表）。 其中，对于已备案产品， 备案人向原备案机构申请变更保健功能名称； 对于已批准注册产品， 注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册， 也可在办理其他变更、 延续注册等申请事项时转换原保健功能声称； 对于在审产品， 审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容， 申请人无需补正。
四、 保健功能未列入《功能目 录 非营养素补充剂（2023 年版）》 的产品过渡
自公告发布之日起 5 年内， 已注册但保健功能尚未纳入《功能目录非营养素补充剂（ 2023 年版）》的产品， 可根据《保健食品原料目录与保健功能目 录管理办法》 申请将相应保健功能纳入保健功能目录； 或按照《保健食品注册与备案管理办法》 申请变更保健功能， 放弃未纳入《功能目录非营养素补充剂 （ 2023 年版）》 的保健功能， 转换或增补符合《功能目录非营养素补充剂（ 2023 年版）》 要求的保健功能。
五、 注册证书“无有效期和无产品技术要求” 的产品过渡
对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品 技术要求” 的产品 ， 省级市场监管部门应当根据产品 实际生产的技术要求和监管情况， 依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见， 由注册人向审评机构申请转换或增补《功能目录非营养素补充剂 （2023 年版）》内的保健功能声称， 审评机构按照 《食品安全法》 及有关规定开展审评换证工作。
六、 保健食品注册检验机构的检验依据
自公告发布之日起， 保健食品注册检验机构受理的注册保健食品的检验申请， 可按照《保健食品功能检验与评价方法（ 2023年版）》 开展产品功能评价试验等工作。

附表
新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求
原功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法（ 1996 版）》的，需重新开展的功能学试验项目
1 有助于增强免疫力：免疫调节、 增强免疫力：重做动物功能试验
2 有助于抗氧化：延缓衰老、 抗氧化：补做人体试食试验
3 辅助改善记忆：改善记忆、 辅助改善记忆：人体试食试验使用韦氏记忆量表的，重做人体试食试验
4 缓解视觉疲劳：改善视力、 缓解视疲劳 ——
5 清咽润喉：清咽润喉、 清咽 ——
6 有助于改善睡眠：改善睡眠 ——
7 缓解体力疲劳：抗疲劳、 缓解体力疲劳：运动试验仅为爬杆试验的， 重做动物功能试验
8 耐缺氧：耐缺氧、 提高缺氧耐受力：重做动物功能试验
9 有助于控制体内脂肪：减肥：重做功能学试验
10 有助于改善骨密度：改善骨质疏松、 增加骨密度 ——
11 改善缺铁性贫血：改善营养性贫血、 改善缺铁性贫血 ——
12 有助于改善痤疮：美容（ 祛痤疮）、 祛痤疮 ——
13 有助于改善黄褐斑：美容（ 祛黄褐斑）、 祛黄褐斑 ——
14 有助于改善皮肤水份状况：美容（ 改善皮肤水分/油分)、 改善皮肤水分 ——
15 有助于调节肠道菌群：改善胃 肠功能（ 调节肠道菌群）、 调节肠道菌群 ——
16 有助于消化：改善胃肠功能 （ 促进消化） 促进消化 ——
17 有助于润肠通便：改善胃肠功能 （ 润肠通便）、 通便 ——
18 辅助保护胃粘膜：改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用 ）、对胃粘膜损伤有辅助 保护功能——
19有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯） 健康水平：调节血脂 （降低总胆固醇、 降低甘油三酯）、 辅助降血脂：重做人体试食试验
20 有助 于维持血糖健康水平：调节血糖、 辅助降血糖 ——
21 有助 于维持血压健康水平：调节血压、 辅助降血压 ——
22 对化学性肝损伤有辅助保护作用：对化学性肝损 伤有保护作用 、 对化学性肝损伤有辅助保护功能——
23 对电离辐射危害有辅助保护作用：抗辐射、 对辐射危害有辅助保护作用：重做动物功能试验
24 有助于排铅：促进排铅 ——
注：
一、 《保健食品功能检验与 评价方法（ 2023 年版）》 是在《保健食品检验与 评价技术规范（ 2003 年版）》 和原食品药品 监管局 2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》 基础上修订形成， 原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品检验与 评价技术规范（ 2003 年版）》 或原食品药品监管局 2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》 的，不需提供保健功能再评价资料。
二、 参照 既往再注册产品 保健功能评价管理要求， 原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的， 新旧 保健功能声称调整时， 需提供相应产品 的保健功能再评价资料：

1. 第三方检验机构出 具的上市后人群食用 功能学评价研究报告， 数据采集、管理、 分析应当 规范、 真实、 可溯源， 并对产品的保健功能提供有效技术支撑；

2.无法提供上市后人群食用 功能学评价研究报告的， 可提供按照 《保健食品 功能检验与 评价方法（ 2023 年版）》、 原食品药品监管局 2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》 或《保健食品检验与 评价技术规范（ 2003 年版）》重做的功能学试验报告， 其中 ， 原功能学试验报告评价要求和标准为 《保健食品 功能学评价程序和检验方法（ 1996 版）》 的， 需重新开展的功能学试验项目 见上表要求，“——” 表示不需提供保健功能再评价资料。