中药保护申报资料目录

1.《中药品种保护申请表》；

2.证明性文件；

2.1.药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。

2.2.《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。

2.3.现行国家药品标准、说明书和标签实样。

2.4.专利权属状态说明书及有关证明文件。

3.申请保护依据与理由综述；

4.医学相关资料；

4.1.批准上市前研究资料。

4.2.批准上市后研究资料。

5.药学相关资料；

5.1.批准上市前研究资料。

5.2.批准上市后研究资料。

6.药理毒理相关资料；

6.1.批准上市前研究资料。

6.2.批准上市后研究资料。

7.拟改进提高计划与实施方案。