医疗器械注册服务内容与方式

1.产品研发服务

1.1.政策法规研读，新产品新技术注册情况调研，针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。

1.2. 产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研发服务

1.3. 分析产品是否符合创新医疗器械申报条件，国家局及省局创新医疗器械产品的申报

1.4. 核验产品申报分类依据，提供分类界定申请服务

2.产品上市前的研究

2.1. 模拟医疗器械使用环境，对医疗器械进行安全性有效性进行分析测试，开展小样本量临床预实验

2.2. 医疗器械包装完整性验证

2.3. 医疗器械产品有效期验证（老化试验、实时有效期试验）

2.4. 医疗器械产品无菌有效期验证

3.医疗器械产品注册

3.1. 产品技术要求撰写

3.2. 产品注册检验跟踪

3.3. 产品注册申报资料编写

3.4. 注册补充资料技术指导

3.5. 专家审评会组织协调

4.医疗器械临床试验

4.1. 临床试验方案及总结报告撰写

4.2. 临床试验项目管理

4.3. 临床试验监查

4.4. 临床试验数据管理

4.5. 临床试验统计分析

4.6. 稽查及培训

4.7. 临床试验数据采集分析系统

4.8. 临床评价报告（CER）撰写

5.医疗器械企业生产许可

5.1. 特殊生产环境第三方监测

5.2. 生产质量管理体系有效运行确认

5.3. 生产许可申请资料的编写

6.医疗器械经营许可

6.1. 经营申报前法规的研读

6.2. 经营类别的界定

6.3. 经营质量管理体系的建立

6.4. 企业内审、管理评审或第三方审核

6.5. 经营许可证申报资料的编写