医疗器械注册备案资料目录

一、第一类医疗器械备案资料目录

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件

9.符合性声明

二、第二类医疗器械产品注册资料目录

1.第二类医疗器械首次注册申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

三、第三类医疗器械产品注册资料：

1.第三类医疗器械首次注册申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

四、医疗器械临床试验审批申报资料目录

1.申请表

2.证明性文件

3.试验产品描述

4.临床前研究资料

5.产品技术要求

6.医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见

7.说明书及标签样稿

8.临床试验方案

9.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

10.符合性声明