特殊医学用途配方食品注册服务内容与方式

1.特殊医学用途配方食品概念

1.1.特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

2.特殊医学用途配方食品注册要求

2.1.特殊医学用途配方食品注册，是指国家市场监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。

2.2.特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

2.3.申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

3.特殊医学用途配方食品注册服务内容和方式

3.1.配方筛选，配方设计，配方安全性、营养充足性和临床效果论证。

3.2.制剂工艺试验研究、辅料种类及用量筛选。

3.3.产品标准、稳定性研究、配方营养充足性研究。

3.4.技术指导样品加工。

3.5.代理送机构检测、代理组织临床适用性研究。

3.6.撰写申报材料，申报受理，补充意见的回复。

3.7.获取特殊医学用途配方食品注册证书