新食品原料注册服务内容与方式

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的：动物、植物和微生 物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食 品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的 特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成 任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
新食品原料的开发对于丰富（保健）食品原料资源，研制有特色的差异化产品，推动产地经济或企业发展，具有重要的战略意义。新食品原料开发又是一项具有挑战性和存在风险性的工作，因此，基于周密的前期调研、咨询基础上的风险评估，对于申报者合理规避风险、有效利用资金和研究资源具有较高的现实意义。
如果企业有新食品原料的立项和申报需求，奥达康可以全程提供立项调研和代理申报服务，根据企业需求，可以选择以下服务。

1.立项评估服务

1.1.项目论证：新食品原料开发又是一项具有挑战性和存在风险性的工作，因此，基于周密的前期调研、咨询基础上的风险评估，对于申报者合理规避风险、有效利用资金和研究资源具有较高的现实意义。奥达康针对客户的项目首先进行可行性初步评估分析，根据评估分析，给予合理建议，最终拟定项目执行初步方案，并对项目的原料来源、生产工艺、食用依据进行论证，解决产品的安全、功能、标准、工艺及标志性成分等的科学性、合理性、可操作性，以保证所开发的新食品原料安全有效，降低开发及审评风险。

1.2.相关研究：包括新食品原料生产工艺研究、企业标准等技术资料和食用证明等安全资料研究确定。

2.安全性评价服务

2.1.新食品原料的安全性评价是申请中的核心技术内容。奥达康根据新食品原料的需要组织进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验等，并获得有资质的风险评估技术机构出具安全性评估意见。

2.2.根据申请标的的传统食用历史、范围等情况，部分项目可选择不同阶段毒理学试验研究；而部分项目则需根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。

3.新食品原料注册申报服务

3.1.新食品原料申请是一项集技术研究、合规与行政程序为一体的复杂项目工程。原料特性、食用历史、食用范围、现代科学研究等的基础不同，对项目周期、结果等均会产生重大影响。奥达康协助申报单位根据项目标的特点，充分利用已知的技术积累，合理设计申请方案，并在实施过程中适时修正计划。并整理撰写新食品原料全套申报资料。

3.2.送国家卫生和计划生育委员会完成形式审查与受理。

3.3.跟踪国家卫生和计划生育委员会的技术审评。

3.4.根据专家的审评意见撰写并提交补充资料。

3.5.技术审评后，若需要现场核查的，负责指导申报单位试制现场核查。

3.6.跟踪国家卫生和计划生育委员会行政审批，获得国家卫生和计划生育委员会的技术评审结论通知书。

4.需要申报企业配合的工作或提供的资料

4.1.提供新食品原料的原料生产工艺研究、企业标准等技术资料和食用证明等技术资料。

4.2.申报企业的相关资质证件，如营业执照、商标注册证等。

4.3.在新食品原料申报资料上签字，并盖章。

4.4.监督研发申报进程，并进行必要的技术沟通。