进口保健食品注册申报资料目录

二、进口保健食品注册申报资料目录

1.进口保健食品注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2.注册申请人主体登记证明文件复印件

3.产品研发报告

3.1.安全性论证报告

3.1.1.原料和辅料的使用依据

3.1.2.产品配方配伍及用量的安全性科学依据

3.1.3.安全性评价试验材料的分析评价

3.1.4.配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述

3.2.保健功能论证报告

3.2.1.原料的保健功能科学依据

3.2.2.产品配方配伍及用量具有保健功能的说明和科学依据

3.2.3.产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等的分析评价

3.2.4.配方及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述

3.3.生产工艺研究报告

3.3.1.剂型选择和规格确定的说明和科学依据

3.3.2.辅料及用量选择的说明和依据

3.3.3.影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告

3.3.4.中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告

3.3.5.无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。

3.3.6.产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本。

3.3.7.产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的辅料、剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求中的工艺内容等的综述。

3.4.产品技术要求研究报告

3.4.1.鉴别方法的研究材料

3.4.2.各项理化指标及其检测方法的选择依据

3.4.3.标志性成分指标及其检测方法的研究材料

3.4.4.装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的制定依据

3.4.5.全部原辅料质量要求制定的依据

3.4.6.产品稳定性试验方法、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和判断

3.4.7.产品技术要求文本

4.产品配方材料

4.1.产品配方表

4.2.原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明

4.3.必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等

5.产品生产工艺材料

6.安全性和保健功能评价材料

6.1.食品检验机构的资质证明文件

6.2.具有法定资质的食品检验机构出具的安全性试验评价材料

6.3.具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能试验评价材料

6.4.具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）

6.5.三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告

6.6.菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等

6.7.具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告

7.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、标准号

8.产品标签、说明书样稿

9.产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。

10.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

11.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

12.出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件

13.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

14.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样

15.由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件

16.3个最小销售包装的样品

17.其他与产品注册审评相关的材料

17.1.生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件

17.2.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明

17.3.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告

17.4.样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件

17.5.载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件